ក្រសួងសុខាភិបាលផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឈាមរត់សម្រាប់ថ្នាំប្រឆាំងមហារីករុស្ស៊ី

ទន្ទឹមនឹងឱសថ Pembroria ក្នុងជុំនៃការចុះឈ្មោះដោយរដ្ឋបាលឱសថនេះ ក៏មានវ៉ាក់សាំង និងផលិតផលជីវសាស្ត្រវេជ្ជសាស្ត្រសម្រាប់ព្យាបាលជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល ជំងឺលុយពីស ពុកឆ្អឹង ជំងឺស្បែក...

កាលពីថ្ងៃទី 11 ខែវិច្ឆិកា យោងតាមព័ត៌មានរបស់ ក្រសួងសុខាភិបាល រដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាមបានផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឈាមរត់នៅក្នុងប្រទេសវៀតណាមសម្រាប់ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺមហារីកហៅថា Pembroria ផលិតដោយប្រទេសរុស្ស៊ី រួមជាមួយនឹងវ៉ាក់សាំង និងផលិតផលជីវសាស្រ្តចំនួន 13 ផ្សេងទៀត។

ដូច្នោះហើយ នៅក្នុងសេចក្តីសម្រេចលេខ 628/QD-QLD នៃរដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាម វ៉ាក់សាំង និងផលិតផលជីវសាស្រ្តចំនួន 14 ត្រូវបានផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីសម្រាប់ចរាចរនៅក្នុងប្រទេសវៀតណាមដែលមានសុពលភាពរយៈពេល 3 ឆ្នាំ (បាច់ 57)។

នៅក្នុងបញ្ជីដែលភ្ជាប់ទៅនឹងការសម្រេចចិត្តខាងលើមានថ្នាំ Pembroria (សារធាតុសកម្មសំខាន់គឺ Pembrolizumab មាតិកា 100mg/4ml) ផលិតដោយក្រុមហ៊ុនទទួលខុសត្រូវមានកម្រិត "PK-137" (រុស្ស៊ី) ដែលចុះបញ្ជីដោយរោងចក្រក្នុងប្រទេសអារ៉ាប់រួម។

ថ្នាំ Pembroria ត្រូវបានរៀបចំក្នុងទម្រង់ជាដំណោះស្រាយប្រមូលផ្តុំសម្រាប់ infusion ជាមួយនឹងអាយុកាលធ្នើ 24 ខែគិតចាប់ពីថ្ងៃផលិត។

គួរកត់សម្គាល់ថា យោងតាមព័ត៌មានពីភ្នាក់ងារចុះបញ្ជីថ្នាំ ផេមប្រូលីហ្សូម៉ាប មានសូចនាករច្រើនជាង 14 សម្រាប់ប្រភេទមហារីកផ្សេងៗគ្នា (ដូចជាមហារីកសួត មហារីកស្បែក មហារីកពោះវៀនធំ មហារីកមាត់ស្បូន មហារីកកោសិកាតំរងនោម មហារីកសុដន់...)។

ទន្ទឹមនឹងឱសថ Pembroria ក្នុងជុំនៃការចុះឈ្មោះនេះ ក៏មានការចាក់វ៉ាក់សាំង និងផលិតផល ជីវសាស្ត្រវេជ្ជសាស្ត្រ សម្រាប់ព្យាបាលជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាល ជំងឺលុយពីស ពុកឆ្អឹង ជំងឺស្បែក ឈឺសន្លាក់ឆ្អឹង រលាកសន្លាក់ឆ្អឹង ជំងឺលើសឈាម ជំងឺក្រិនច្រើន…

សេចក្តីសម្រេចលេខ 628/QD-QLD បញ្ជាក់យ៉ាងច្បាស់ថា គ្រឹះស្ថានផលិត និងចុះបញ្ជីឱសថមានទំនួលខុសត្រូវចំពោះ៖ ការផលិត និងផ្គត់ផ្គង់ឱសថទៅប្រទេសវៀតណាម ស្របតាមឯកសារ និងឯកសារដែលបានចុះបញ្ជីជាមួយក្រសួងសុខាភិបាល។

គ្រឹះស្ថានចុះបញ្ជីឱសថត្រូវរាយការណ៍ជូនក្រសួងសុខាភិបាល ស្តីពីការថែរក្សាការអនុលោមតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អនៃគ្រឹះស្ថានផលិតសារធាតុផ្សំឱសថ និងឱសថ។ ក្នុងករណីដែលគ្រឹះស្ថានផលិតត្រូវបានដកហូតអាជ្ញាប័ណ្ណផលិតកម្មរបស់ខ្លួន ឬមិនគោរពតាមការអនុវត្តផលិតកម្មល្អនៃឱសថ និងគ្រឿងផ្សំឱសថនៅក្នុងប្រទេសកំណើត គ្រឹះស្ថានត្រូវធ្វើរបាយការណ៍ក្នុងរយៈពេល 15 ថ្ងៃចាប់ពីថ្ងៃជូនដំណឹងដោយភ្នាក់ងារគ្រប់គ្រងមានសមត្ថកិច្ចនៃប្រទេសកំណើត។

រដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាមតម្រូវថា បន្ទាប់ពីទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីចរាចរឱសថ ក្រុមហ៊ុនមេត្រូវធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាប្រចាំនូវវឌ្ឍនភាពនៃការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកលើការត្រួតពិនិត្យភាពស៊ាំនៃដំណាក់កាលទី III រៀងរាល់ 3 ខែម្តង គិតចាប់ពីថ្ងៃចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឈាមរត់ ហើយបញ្ជូនឯកសារដើម្បីផ្លាស់ប្តូរ និងបន្ថែមទិន្នន័យដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពលើការត្រួតពិនិត្យភាពស៊ាំដំណាក់កាលទី III នៅពេលដែលរយៈពេលស្រាវជ្រាវបញ្ចប់។/ ។

(វៀតណាម+)

ប្រភព៖ https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-thu-cua-nga-post1076341.vnp