ថ្នាំ​ប្រឆាំង​មហារីក​របស់​រុស្ស៊ី​ត្រូវ​បាន​ចុះ​បញ្ជី និង​មាន​អាជ្ញាប័ណ្ណ​ក្នុង​ប្រទេស​វៀតណាម។

រដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាម (ក្រសួងសុខាភិបាល) បានផ្តល់វិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឈាមរត់នៅក្នុងប្រទេសវៀតណាមសម្រាប់ថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺមហារីក Pembroria ជាមួយនឹងសូចនាករច្រើនជាង 14 សម្រាប់ប្រភេទផ្សេងៗនៃជំងឺមហារីកដែលផលិតដោយប្រទេសរុស្ស៊ី។

កាលពីថ្ងៃទី 11 ខែវិច្ឆិកា រដ្ឋបាលឱសថនៃប្រទេសវៀតណាម ក្រសួងសុខាភិបាល បានប្រកាសថា ខ្លួនទើបតែបានចេញសេចក្តីសម្រេចលេខ 628/QD-QLD ចុះថ្ងៃទី 31 ខែតុលា ស្តីពីវ៉ាក់សាំង និងផលិតផលជីវសាស្រ្តចំនួន 14 ដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យចុះឈ្មោះសម្រាប់ចរាចរនៅក្នុងប្រទេសវៀតណាម។

ក្នុងចំនោមពួកគេមានថ្នាំ Pembroria (សារធាតុសកម្មសំខាន់គឺ Pembrolizumab មាតិកា 100mg/4ml) ផលិតដោយក្រុមហ៊ុនទទួលខុសត្រូវមានកម្រិត "PK-137" (រុស្ស៊ី) ដែលចុះបញ្ជីដោយរោងចក្រក្នុងប្រទេសអារ៉ាប់រួម។

ថ្នាំ Pembroria ត្រូវបានរៀបចំក្នុងទម្រង់ជាដំណោះស្រាយប្រមូលផ្តុំសម្រាប់ infusion ជាមួយនឹងអាយុកាលធ្នើ 24 ខែគិតចាប់ពីថ្ងៃផលិត។

បច្ចុប្បន្ន Pembrolizumab មានសូចនាករច្រើនជាង 14 សម្រាប់ប្រភេទផ្សេងៗនៃជំងឺមហារីក (ដូចជា មហារីកសួត មហារីកស្បែក មហារីកពោះវៀនធំ មហារីកមាត់ស្បូន មហារីកកោសិកាតំរងនោម មហារីកសុដន់ ... )

ថ្នាំ Pembroria មានសារធាតុសកម្មសំខាន់ Pembrolizumab ។

យោងតាមរដ្ឋបាលឱសថ បន្ទាប់ពីទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឈាមរត់ ក្រុមហ៊ុនត្រូវតែធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពជាប្រចាំនូវវឌ្ឍនភាពនៃការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកលើការត្រួតពិនិត្យកម្រិត immunogenicity ដំណាក់កាលទី III រៀងរាល់ 3 ខែម្តងគិតចាប់ពីថ្ងៃចេញវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឈាមរត់។ ដាក់ស្នើឯកសារដើម្បីផ្លាស់ប្តូរ និងធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពទិន្នន័យស្តីពីការតាមដានកម្រិត III immunogenicity នៅពេលដែលរយៈពេលនៃការស្រាវជ្រាវបានបញ្ចប់។

បន្ថែមពីលើ Pembroria វ៉ាក់សាំង និងផលិតផលជីវសាស្រ្តដែលបានទទួលវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឈាមរត់រួមមាន:

- មេតាលីសៈ សារធាតុសកម្មសំខាន់៖ Tenecteplase; លេខចុះបញ្ជី៖ 400410440125

- Spesvigo: សារធាតុសកម្ម: Spesolimab; លេខចុះបញ្ជី៖ 400410440225

- Remsima: សារធាតុសកម្ម៖ Infliximab; លេខចុះបញ្ជី៖ 400410440325

- Soliris: សារធាតុសកម្ម: Eculizumab; លេខចុះបញ្ជី៖ 539410440425

- Flumist: សារធាតុសកម្ម៖ វ៉ាក់សាំងផ្តាសាយផ្ទាល់ (កាត់បន្ថយ); លេខចុះបញ្ជី៖ 001310440525

- Saphnelo: សារធាតុសកម្មសំខាន់: Aniflumab; លេខចុះបញ្ជី៖ 870410440625

- Darzalex SC: សារធាតុសកម្ម: Daratumumab; លេខចុះបញ្ជី៖ 760410440725

- Ruxience: សារធាតុសកម្ម: Rituximab; លេខចុះបញ្ជី៖ 540410440825

- Forsteo: សារធាតុសកម្មសំខាន់: Teriparatide; លេខចុះបញ្ជី៖ 300410440925

- Ocrevus: សារធាតុសកម្ម: Ocrelizumab; លេខចុះបញ្ជី៖ 400410441025

- Bemfola: សារធាតុសកម្មសំខាន់: RHFSH (follitropin alfa); លេខចុះបញ្ជី៖ 500410441125

- Ziextenzo: សារធាតុសកម្មសំខាន់: Pegfilgrastim; លេខចុះបញ្ជី៖ 900410441225

- Repatha: សារធាតុសកម្ម: Evolocumab; លេខចុះបញ្ជី៖ 001410441325

រដ្ឋបាល​ឱសថ​តម្រូវ​ឱ្យ​គ្រប់​អង្គភាព​ទទួលខុសត្រូវ​ចំពោះ​ថ្នាំ​ទាំងអស់​ដែល​ផលិត​និង​ផ្គត់ផ្គង់​ទៅ​ប្រទេស​វៀតណាម​ដើម្បី​គោរព​តាម​កំណត់​ត្រា និង​ឯកសារ​ដែល​ចុះ​បញ្ជី​ជាមួយ ​ក្រសួងសុខាភិបាល ​។ ផលិតផលនីមួយៗត្រូវមានលេខចុះបញ្ជីដែលចេញដោយក្រសួងសុខាភិបាលបោះពុម្ព ឬបិទស្លាកឱសថ ដើម្បីធានាបាននូវតម្លាភាព និងតាមដាន។

គ្រឿងបរិក្ខារទាំងនេះត្រូវតែគោរពតាមច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិរបស់វៀតណាមយ៉ាងពេញលេញអំពីការផលិត ការនាំចូល និងចរាចរឱសថ។ ប្រសិនបើមានការកែប្រែណាមួយទាក់ទងនឹងថ្នាំក្នុងអំឡុងពេលចរាចរនៅក្នុងប្រទេសកំណើត ឬនៅប្រទេសវៀតណាម គ្រឹះស្ថានត្រូវរាយការណ៍ជាបន្ទាន់ទៅកាន់រដ្ឋបាលឱសថនៃក្រសួងសុខាភិបាល។

សម្រាប់គ្រឹះស្ថានចុះបញ្ជីឱសថ ការរក្សាការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) នៃគ្រឹះស្ថានផលិតឱសថ និងវត្ថុធាតុដើម គឺជាកាតព្វកិច្ច។ ក្នុងករណីរោងចក្រត្រូវបានដកហូតអាជ្ញាប័ណ្ណ ឬលែងបំពេញតាមស្តង់ដារ GMP នៅក្នុងប្រទេសកំណើត គ្រឹះស្ថានចុះបញ្ជីឱសថត្រូវរាយការណ៍ទៅក្រសួងសុខាភិបាលក្នុងរយៈពេល 15 ថ្ងៃគិតចាប់ពីថ្ងៃទទួលបានសេចក្តីជូនដំណឹងជាផ្លូវការ ដូចមានចែងក្នុងមាត្រា 98 នៃក្រឹត្យលេខ 163/2025/ND-CP ។

លើសពីនេះ កន្លែងផលិត និងចុះបញ្ជីថ្នាំត្រូវសម្របសម្រួលជាមួយកន្លែងព្យាបាល និងកន្លែងព្យាបាលបង្ការ ដើម្បីអនុវត្តបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីឱសថតាមវេជ្ជបញ្ជាឱ្យបានពេញលេញ តាមដានសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងផលប៉ះពាល់ដែលមិនចង់បានមកលើប្រជាជនវៀតណាម។

vov.vn

ប្រភព៖ https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html