Thông tin về thuốc điều trị ung thư Pembroria vừa được cấp phép tại Việt Nam

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, việc ban hành quyết định cấp phép lưu hành thuốc Pembroria điều trị ung thư là hoàn toàn đúng quy trình và quy định hiện hành. Loại thuốc này đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và được hội đồng khoa học thông qua.

Trước khi được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ sản phẩm đã được chuyên gia dược lý của Trường đại học Y Hà Nội đánh giá và xác nhận đã đầy đủ các yêu cầu về hiệu quả, khả năng sinh miễn dịch tương tự thuốc gốc. Hơn nữa, thuốc Pembroria được cấp phép lưu hành rộng rãi ở Việt Nam như nhiều loại thuốc khác, chứ không phải cấp phép để thử nghiệm lâm sàng.

Thuốc Pembroria điều trị ung thư vừa được cấp phép lưu hành

Trong quyết định cấp phép, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty sau khi nhận giấy đăng ký lưu hành phải thực hiện việc cập nhật tiến độ nghiên cứu lâm sàng về tính sinh miễn dịch pha III, báo cáo định kỳ 3 tháng một lần và nộp hồ sơ cập nhật dữ liệu khi nghiên cứu kết thúc.

Theo giải thích của đại diện Cục Quản lý Dược, mặc dù thuốc đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng để được lưu hành nhưng công ty sản xuất vẫn sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc đối với người Việt Nam. Điều này là yêu cầu bắt buộc đối với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar) vì tính sinh miễn dịch có thể gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người dùng. Cùng với đó, yêu cầu này là cao hơn so với thông thường, không phải là sản phẩm chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng đã cho đăng ký lưu hành như có ý kiến đang hiểu nhầm.

Theo hồ sơ, Pembroria là thuốc tương đương sinh học, tức là "bản sao" của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Cả 2 loại thuốc này đều chứa hoạt chất Pembrolizumab là một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tấn công tế bào ung thư. Thuốc Keytruda đã được Mỹ phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2014 và hiện là một trong những liệu pháp miễn dịch phổ biến nhất trong điều trị ung thư trên thế giới.

Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Theo thông tin từ đơn vị đăng ký lưu hành thuốc, thuốc Pembroria có chỉ định điều trị cho nhiều loại bệnh ung thư, như: ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...

Giá thuốc Pembroria tại Việt Nam trong giai đoạn đầu khoảng 18 triệu đồng mỗi lọ, trong khi giá thuốc Keytruda dao động từ 55-65 triệu đồng mỗi lọ.

MINH KHANG

Nguồn: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html