បំពេញក្របខ័ណ្ឌច្បាប់សម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថបុរាណវៀតណាមក្នុងសមាហរណកម្មអន្តរជាតិ

ការបំពេញក្របខណ្ឌច្បាប់គឺជាតម្រូវការជាមុនសម្រាប់ការផ្លាស់ប្តូរពី 'ការអភិរក្ស' ទៅ 'ការអភិវឌ្ឍន៍ប្រកបដោយនិរន្តរភាព - សមាហរណកម្ម - ការធ្វើពាណិជ្ជកម្ម' នៃឱសថបុរាណ។

ឱសថបុរាណវៀតណាម (TM) គឺជាគ្រីស្តាល់នៃចំណេះដឹងជនជាតិដើមភាគតិច និងឱសថបូព៌ា ដែលដើរតួនាទីកាន់តែសំខាន់ក្នុងការបង្ការ និងព្យាបាលជំងឺរ៉ាំរ៉ៃ ការស្តារនីតិសម្បទា និងការថែទាំសុខភាពសហគមន៍។ និន្នាការ ពិភពលោក បើកឱកាសសម្រាប់សមាហរណកម្មអន្តរជាតិនៃ TM ។

មាតិកា

• 1. គោលនយោបាយបច្ចុប្បន្ន និងក្របខ័ណ្ឌច្បាប់ស្តីពីឱសថបុរាណ
• 2. ចំណុចខ្វះខាតសំខាន់ៗដែលត្រូវការជំនះ
• 3. បទពិសោធន៍អន្តរជាតិ
• 4. សំណើដើម្បីបំពេញក្របខ័ណ្ឌច្បាប់សម្រាប់ការធ្វើសមាហរណកម្ម

ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ឧបសគ្គផ្នែកច្បាប់ និងបច្ចេកទេស (ការចុះឈ្មោះ ការធ្វើតេស្ត ស្តង់ដារ កម្មសិទ្ធិបញ្ញា ក្រោយសវនកម្ម ទីផ្សារ) រារាំងផលិតផល និងសេវាកម្ម YDCT របស់វៀតណាមពីការជ្រៀតចូលយ៉ាងជ្រៅទៅក្នុងទីផ្សារដែលមានតម្រូវការ (EU, USA, Japan); តម្លៃនៃការនាំចេញនៅតែមានកម្រិតតិចតួច និងជាចម្បងក្នុងទម្រង់ជាវត្ថុធាតុដើម។ ការបញ្ចប់ក្របខណ្ឌច្បាប់គឺជាលក្ខខណ្ឌចាំបាច់សម្រាប់ YDCT វៀតណាមដើម្បីធ្វើសមាហរណកម្មអន្តរជាតិក្នុងពេលឆាប់ៗនេះ។

1. គោលនយោបាយបច្ចុប្បន្ន និងក្របខ័ណ្ឌច្បាប់ស្តីពីឱសថបុរាណ

ច្បាប់ស្តីពីឱសថ លេខ 105/2016/QH13 (ចេញក្នុងឆ្នាំ 2016) និងច្បាប់លេខ 44/2024/QH15 វិសោធនកម្ម និងបន្ថែមមាត្រាមួយចំនួននៃច្បាប់ស្តីពីឱសថ ដែលរដ្ឋសភាបានអនុម័តកាលពីថ្ងៃទី 21 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2024។ អនុក្រឹត្យលេខ ១៦៣/២០២៥/ND-CP ចុះថ្ងៃទី 28 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2025 ដែលរៀបរាប់លម្អិតអំពីមាត្រា និងវិធានការមួយចំនួន ដើម្បីរៀបចំ និងណែនាំការអនុវត្តច្បាប់ស្តីពីឱសថស្ថាន (មានសុពលភាពចាប់ពីថ្ងៃទី 1 ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2025)។ ច្បាប់ស្តីពីការពិនិត្យ និងព្យាបាលជំងឺ (ធ្វើវិសោធនកម្មឆ្នាំ២០២៣)... សារាចរណែនាំស្តីពីការចុះបញ្ជីឱសថ ការគ្រប់គ្រងឱសថបុរាណ - ឱសថបុរាណ ការធ្វើតេស្ត។ យុទ្ធសាស្ត្រអភិវឌ្ឍន៍ឱសថបុរាណ និងឱសថស្ថានដល់ឆ្នាំ២០៣០ ចក្ខុវិស័យដល់ឆ្នាំ២០៤៥; សេចក្តីណែនាំស្តីពីការអភិរក្ស - ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថបុរាណ ការរួមបញ្ចូលឱសថបុរាណក្នុងប្រព័ន្ធ សុខាភិបាល ។

ក្របខណ្ឌគោលនយោបាយទាំងនេះបង្កើតមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃការគ្រប់គ្រងមូលដ្ឋានសម្រាប់ការផលិត ចរាចរ និងការអនុវត្តឱសថបុរាណ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយមានការខ្វះខាតនៃច្បាប់ឯកទេសសម្រាប់ឱសថបុរាណ; នីតិវិធីចុះឈ្មោះសម្រាប់ឱសថបុរាណនៅតែ "ឯកសណ្ឋាន" ជាមួយនឹងសារធាតុគីមីឱសថ។ មានការខ្វះខាតនូវសំណុំពេញលេញនៃស្តង់ដារជាតិសម្រាប់ឱសថជនជាតិដើមភាគតិច។ សមត្ថភាពសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត និងការទទួលស្គាល់គ្នាទៅវិញទៅមកនៅតែខ្សោយ។ ការការពារចំណេះដឹងបែបប្រពៃណី និងយន្តការចែករំលែកអត្ថប្រយោជន៍មិនត្រូវបានធ្វើឱ្យស្របច្បាប់។ មានការខ្វះខាតក្របខ័ណ្ឌច្បាប់សម្រាប់ការនាំចេញចំណេះដឹង និងកិច្ចសហប្រតិបត្តិការ OEM អន្តរជាតិនៅក្នុងឱសថបុរាណ។

និន្នាការពិភពលោកផ្តល់អាទិភាពដល់ឱសថធម្មជាតិ។

2. ចំណុចខ្វះខាតសំខាន់ៗដែលត្រូវការជំនះ

ការចុះឈ្មោះ និងការវាយតម្លៃឱសថបុរាណ៖ លក្ខណៈពហុសមាសធាតុ និងពហុគោលដៅ ធ្វើឱ្យមានការលំបាកសម្រាប់ឱសថបុរាណក្នុងការបំពេញតាមគំរូសាកល្បង ដូចជាគីមីសាស្ត្រឱសថ។ ឯកសារនេះច្រើនតែខ្វះទិន្នន័យព្យាបាលតាមស្តង់ដារអន្តរជាតិ ដែលនាំឱ្យមានការប្តូរទៅអាហារការពារសុខភាព កាត់បន្ថយតម្លៃឱសថ។ ដូច្នោះហើយ ក្របខណ្ឌភស្តុតាងចម្រុះគឺត្រូវការជាចាំបាច់៖ អក្សរសិល្ប៍វេជ្ជសាស្ត្រ + ការអនុវត្ត ≥ 20 ឆ្នាំ + ឱសថវិទ្យាទំនើប + ការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកបន្សាំ (ការសាកល្បងជាក់ស្តែង)។

ការធ្វើស្ដង់ដារនៃសម្ភារៈឱសថ - ការធ្វើតេស្តៈ សម្ភារៈឱសថរបស់វៀតណាមមានភាពចម្រុះ ប៉ុន្តែខ្វះស្តង់ដារគុណភាព និងបរិមាណសម្រាប់ប្រភេទសត្វដើមជាច្រើន; កង្វះការតាមដាន និងការគ្រប់គ្រងភាពមិនបរិសុទ្ធ (មីក្រូសរីរាង្គ លោហធាតុធ្ងន់ សំណល់ថ្នាំសម្លាប់សត្វល្អិត ជាតិពុលធម្មជាតិ)។ បណ្តាញសាកល្បងដែលបំពេញតាម GLP/ISO 17025 គឺមិនស្មើគ្នា។ កង្វះ DNA barcode (ការកំណត់អត្តសញ្ញាណប្រភេទជីវសាស្រ្តដែលមិនស្គាល់ដោយការប្រៀបធៀបជាមួយនឹងលំដាប់ DNA នៅក្នុងធនាគារហ្សែន) LC-MS/MS, NMR សម្រាប់ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងការបន្សុត។

កម្មសិទ្ធិបញ្ញា និងចំណេះដឹងប្រពៃណី៖ បច្ចុប្បន្នមិនមានយន្តការច្បាប់គ្រប់គ្រាន់ក្នុងការចុះឈ្មោះ ការពារ និងចែករំលែកអត្ថប្រយោជន៍សម្រាប់ឱសថបុរាណ រុក្ខជាតិឱសថដ៏មានតម្លៃ និង "អាថ៌កំបាំងគ្រួសារ" នោះទេ។ ហានិភ័យនៃការបាត់បង់ ការកេងប្រវ័ញ្ចដោយអយុត្តិធម៌ ឬការទទួលយកចំណេះដឹងជីវសាស្រ្ត - ការធ្វើកោសល្យវិច័យនៅតែមាន។

ការរួមបញ្ចូលពាណិជ្ជកម្ម និងស្តង់ដារអន្តរជាតិ៖ កង្វះយន្តការទទួលស្គាល់សមមូល (MRA) ស្តង់ដារ GACP-WHO និង GMP មិនគ្របដណ្តប់ខ្សែសង្វាក់នេះទេ។ ឯកសារបច្ចេកទេសមិនបានបំពេញតាម EMA/FDA; យីហោជាតិសម្រាប់ YDCT មិនត្រូវបានបង្កើតឡើង ដែលនាំឱ្យតម្លៃនាំចេញទាប។

ឱសថបុរាណត្រូវបានជ្រើសរើសកាន់តែខ្លាំងឡើងដោយមនុស្សជាច្រើន។

3. បទពិសោធន៍អន្តរជាតិ

ប្រទេសចិន៖ ច្បាប់ឱសថបុរាណចិន (ឆ្នាំ 2017) ប្រព័ន្ធឱសថបុរាណដ៏រឹងមាំ ស្តង់ដារ GMP/KM (ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃសម្ភារៈឱសថ/ឱសថបុរាណចិន); លើកកំពស់ការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក និងអន្តរជាតិនៃឱសថបុរាណចិន។

ប្រទេសឥណ្ឌា៖ ក្រសួង AYUSH ក្របខ័ណ្ឌការចុះឈ្មោះ និងការធ្វើតេស្តដាច់ដោយឡែក ការការពារចំណេះដឹងជាមួយបណ្ណាល័យឌីជីថលចំណេះដឹងប្រពៃណី (TKDL) យុទ្ធសាស្ត្រនាំចេញចំណេះដឹង Ayurveda ។

កូរ៉េខាងត្បូង៖ ច្បាប់ឱសថកូរ៉េ; ស្តង់ដារនៃការបណ្តុះបណ្តាលនិងការធ្វើតេស្ត; ទីតាំងនៃម៉ាក "K-Medicine" និងការចុះហត្ថលេខាលើ MRA (កិច្ចព្រមព្រៀងទទួលស្គាល់គ្នាទៅវិញទៅមក) នៅក្នុងតំបន់។

បទពិសោធន៍អន្តរជាតិបានផ្តល់មេរៀនសម្រាប់ឱសថបុរាណវៀតណាម៖ ត្រូវតែមានច្បាប់ដាច់ដោយឡែក ឱសថស្ថានស្តង់ដារ ទិន្នន័យឌីជីថលនៃចំណេះដឹងបែបប្រពៃណី និងយុទ្ធសាស្ត្រម៉ាកយីហោ - MRA ។

អភិវឌ្ឍន៍​តំបន់​ដាំ​ដុះ​រុក្ខជាតិ លើក​កម្ពស់​រុក្ខជាតិ​ដែល​មាន​តម្លៃ ​សេដ្ឋកិច្ច ​ខ្ពស់​សំដៅ​នាំ​ចេញ។

4. សំណើដើម្បីបំពេញក្របខ័ណ្ឌច្បាប់សម្រាប់ការធ្វើសមាហរណកម្ម

ផ្សព្វផ្សាយច្បាប់ស្តីពីឱសថបុរាណវៀតណាម៖ បទប្បញ្ញត្តិទូលំទូលាយស្តីពីការអនុវត្ត ការបណ្តុះបណ្តាល ការស្រាវជ្រាវ ការផលិត និងការចរាចរឱសថបុរាណ ការអភិរក្សចំណេះដឹង ការការពារកម្មសិទ្ធិបញ្ញា ការចែករំលែកអត្ថប្រយោជន៍ និងការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យា។ បង្កើតតួនាទី និងការទទួលខុសត្រូវច្បាស់លាស់របស់ក្រសួងសុខាភិបាល នាយកដ្ឋានគ្រប់គ្រងឱសថបុរាណ សមាគមឱសថបូព៌ា វិទ្យាស្ថាន និងសាលារៀន អាជីវកម្ម និងសហគមន៍។

វិសោធនកម្មបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការចុះបញ្ជី និងការវាយតម្លៃឱសថបុរាណ៖ បង្កើតគោលការណ៍ណែនាំដាច់ដោយឡែកពីគ្នាសម្រាប់ឱសថបុរាណ ដូចជាយន្តការភស្តុតាងចម្រុះ (អក្សរសាស្ត្រវេជ្ជសាស្ត្រ + ការអនុវត្ត ≥ 20 ឆ្នាំ + សុវត្ថិភាព preclinical + គ្លីនិកសម្របខ្លួន ផែនទីបង្ហាញផ្លូវខ្លីសម្រាប់ឱសថបុរាណ/បទពិសោធន៍ជាមួយទិន្នន័យសុវត្ថិភាពល្អ វិបផតថល e-Submission ឯកទេស កំណត់រយៈពេលវាយតម្លៃអ្នកជំនាញ។

ការធ្វើស្ដង់ដារនៃសម្ភារៈឱសថ - ការធ្វើតេស្ត៖ ផ្សព្វផ្សាយឱសថវៀតណាមដែលបានពង្រីក (បន្ថែមសារធាតុផ្សំ ≥ 500 ដើម) អនុវត្ត DNA barcoding, HPLC/LC-MS/MS, ភាពមិនបរិសុទ្ធ - ជាតិពុល - ស្តង់ដារមីក្រូជីវសាស្ត្រ; បង្កើតបណ្តាញសាកល្បងក្នុងតំបន់ដែលបំពេញតាម GLP/ISO 17025 ដែលជាមជ្ឈមណ្ឌលយោងជាតិ។ បទប្បញ្ញត្តិនៃការទទួលស្គាល់គ្នាទៅវិញទៅមកនៅក្នុងអាស៊ាន/អាស៊ី; ការតាមដានឌីជីថលជាកាតព្វកិច្ច (QR/Blockchain) ពីតំបន់រីកលូតលាស់របស់ GACP-WHO ទៅផលិតផលសម្រេច GMP ។

ការការពារចំណេះដឹងប្រពៃណី និងការចែករំលែកអត្ថប្រយោជន៍៖ ធ្វើឱ្យស្របច្បាប់នូវការចុះបញ្ជីរូបមន្តឱសថ - វិធីសាស្រ្ត - ពូជរុក្ខជាតិឱសថនៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យចំណេះដឹងឱសថបុរាណជាតិ ដោយភ្ជាប់ជាមួយ WIPO/TKDL ។ យន្តការចែករំលែកអត្ថប្រយោជន៍នៅពេលធ្វើពាណិជ្ជកម្ម សហគមន៍/"អ្នកកាន់ចំណេះដឹង" ចែករំលែកហិរញ្ញវត្ថុ - រក្សាសិទ្ធិ - ឥណទានវិទ្យាសាស្ត្រ។ បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការសម្ងាត់ ការផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណនៃការប្រើប្រាស់ចំណេះដឹងសម្រាប់គោលបំណង R&D/OEM/franchising។

• 

ក្របខណ្ឌច្បាប់សម្រាប់ការនាំចេញចំណេះដឹង – OEM – ការផ្ទេរបច្ចេកវិទ្យា៖ ក្រឹត្យស្តីពីការផ្ទេរចំណេះដឹងផ្នែកឱសថបុរាណកំណត់ផលិតផលចំណេះដឹង (រូបមន្ត ដំណើរការ ឱសថ វិធីសាស្ត្រព្យាបាល) ស្តង់ដារឯកសារ ការគ្រប់គ្រងសុវត្ថិភាព/ក្រមសីលធម៌។

កិច្ចសន្យាគំរូសម្រាប់ OEM/Franchise សម្រាប់ឱសថបុរាណ - អាហារឱសថ; IP, QC, ការតាមដាន, ការសម្ងាត់, ការដោះស្រាយវិវាទ (VIAC) លក្ខខណ្ឌ។ យន្តការ MRA មួយជំហានម្តងៗ ជាមួយអាស៊ាន កូរ៉េ ជប៉ុន; ផែនទីបង្ហាញផ្លូវដើម្បីបំពេញតាម EMA/FDA សម្រាប់ផ្នែកសមស្រប។

យន្តការហិរញ្ញវត្ថុ - ការធានារ៉ាប់រង - ម៉ាកជាតិ៖ មូលនិធិអភិវឌ្ឍន៍ឱសថបុរាណជាតិឧបត្ថម្ភការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក មជ្ឈមណ្ឌលសាកល្បង ការបំប្លែង GACP-GMP និងការបំប្លែងចំណេះដឹង។ ការពង្រីកការបង់ប្រាក់ធានារ៉ាប់រងសុខភាពសម្រាប់ឱសថបុរាណជាមួយនឹងភស្តុតាងនៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព។ ការរួមបញ្ចូលឱសថបុរាណនៅកម្រិតមូលដ្ឋាន។ ម៉ាកយីហោជាតិ "ឱសថបុរាណវៀតណាម (VTM)" រួមមានសំណុំនៃលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យ ស្លាកវិញ្ញាបនប័ត្រ ការផ្សព្វផ្សាយពាណិជ្ជកម្ម - ការទូតវេជ្ជសាស្រ្ត - ទេសចរណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត។

ការបំពេញក្របខ័ណ្ឌច្បាប់សម្រាប់ឱសថបុរាណក្នុងសមាហរណកម្មអន្តរជាតិមិនត្រឹមតែជាវិសោធនកម្មបច្ចេកទេសប៉ុណ្ណោះទេ ថែមទាំងជាយុទ្ធសាស្ត្រលើកកំពស់ឧស្សាហកម្ម៖ អភិរក្សបេតិកភណ្ឌ - ជំរុញការបង្កើតថ្មី - បង្កើនតម្លៃសេដ្ឋកិច្ច - ពង្រីកឥទ្ធិពលនៃវប្បធម៌វេជ្ជសាស្ត្រវៀតណាម។ ច្បាប់ឯកទេស ស្ដង់ដារនៃសម្ភារៈឱសថ - ការធ្វើតេស្ត ការការពារចំណេះដឹងប្រពៃណី និងការនាំចេញចំណេះដឹង/OEM នឹងជា "សសរស្តម្ភទាំងបួន" ដើម្បីនាំឱសថបុរាណវៀតណាមទៅក្នុងសមាហរណកម្មស៊ីជម្រៅ - ការអភិវឌ្ឍន៍ប្រកបដោយចីរភាព - ការរីករាលដាលជាសកល។

មើលអត្ថបទពេញនិយមជាច្រើនទៀត៖

ប្រភព៖ https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm